Feistí leighis
Déan tagairt do ionstraimí, trealamh, uirlisí, imoibrithe diagnóiseacha in vitro agus calibrators, ábhair agus earraí eile comhchosúla nó gaolmhara a úsáidtear go díreach nó go hindíreach i gcorp an duine, lena n -áirítear bogearraí ríomhaireachta riachtanacha.
An éifeachtFaightear é trí mhodhanna fisiciúla, ní trí mhodhanna cógaseolaíochta, imdhíoneolaíocha, nó meitibileach, nó cé go bhfuil na modhanna seo i gceist ach nach bhfuil ach ról cúnta acu.
Cuspóir:Diagnóis, cosc, monatóireacht, cóireáil nó loghadh galair; Diagnóis, monatóireacht, cóireáil, maolú nó cúiteamh feidhmiúil díobhála; Scrúdú, athsholáthar, rialáil nó tacaíocht struchtúir nó próisis fhiseolaíocha; Tacaíocht saoil nó cothabháil; Rialú toirchis; Scrúdú a dhéanamh ar shamplaí ón gcorp daonna chun faisnéis a sholáthar chun críocha leighis nó diagnóiseacha.
Áirítear: míochainefearasisTomhaltóirí Leighis;
Roinntear feistí leighis aontaithe isteachgníomhachagus feistí éighníomhacha ag an CFDA (Riarachán Bia agus Drugaí na Síne), conas a dhéanaimid idirdhealú idir an dá fheiste seo?
- Gléasanna leighis gníomhacha:
Feistí a éilíonn úsáid leictreachais, gáis, etc., seachas fuinneamh a ghineann an corp daonna nó an domhantarraingt, a gcuid feidhmeanna a imirt.
Mar shampla:Gach cineáldeTrealamh Leictreach Leighis Meaisín X-gha, Monatóireacht ECG, Aerthóra, Meaisín Ainéistéise, Dífhibrileoir Pacemaker Cairdiach In-Ionchlannaithe, Meaisín Electrocardiogram,Monatóireacht leighis, ionstraim dhiagnóiseach ultrasonaic, gléas haema-scagdhealaithe, trealamh máinliachta ardmhinicíochta, etc.
- De réir na rialacha maidir le haicmiú feistí leighis (Ordú Uimh. 15 den Riarachán Bia agus Drugaí Stáit):
- Airteagal 5 De réir na bhfachtóirí a théann i bhfeidhm ar mhéid riosca na bhfeistí leighis, is féidir feistí leighis a roinnt sna cásanna seo a leanas:
- (3) De réir tréithe struchtúracha éagsúla agus cibé acu an bhfuil teagmháil leis an gcorp daonna, áirítear le húsáid feistí leighis:
- Teagmháil Ghníomhach Ionstraimí Daonna: Ionstraimí Teiripe Fuinnimh, Ionstraimí Monatóireachta Diagnóiseacha, Ionstraimí Seachadta Leachtacha, Ionstraimí Radaíochta Ionadaithe, Ionstraimí Ionchlannáin, Ionstraimí Daonna Teagmhála Gníomhacha eile.
- Ionstraimí daonna neamh-theagmhálacha gníomhacha: Trealamh tástála cliniciúla, bogearraí neamhspleácha, trealamh díghalraithe feistí leighis agus steiriliú, ionstraimí daonna gníomhacha neamh-theagmhálacha eile.
- (D) De réir na féidearthachta gortaithe don chorp daonna le linn úsáide, tá na coinníollacha seo a leanas i gceist le húsáid feistí leighis:
- Teagmháil ghníomhach le hionstraimí daonna: De réir an méid damáiste a d'fhéadfadh a bheith mar thoradh ar chaillteanas rialaithe, roinntear é i mion -damáiste, damáiste measartha, agus damba tromchúiseachaois."
- Gléasanna leighis éighníomhacha:
Gléasanna leighis nach mbraitheann ar aon leictreachas nó foinsí fuinnimh eile, ach a ghineann an corp daonna nó an domhantarraingt go díreach chun a bhfeidhmeanna a chomhlíonadh.
Mar shampla:Clamp endoscope, siosúr a thacaíonn le trealamh, insileadh leighis, fuilaistriú, braite trealaimh insteallta, méadar brú fola, braite méadair brú fola, trealamh leighis i mbrath cáithníní dothuaslagtha, braite iarmhar ocsaíd eitiléine, braite comhla saorga saorga, braite gléasanna ionchlannáin, braite stent vascular, braite intreach.
- Sábháilteacht: Gan aon fo -iarsmaí díobhálacha tar éis a úsáide ar chorp an duine, agus is féidir ról a imirt i ndearadh agus in úsáid feistí leighis éighníomhacha,lena n -áirítear trí ghné:
- Sábháilteacht d'othair. Is féidir slándáil ghearrthéarmach nó fadtéarmach a bheith ann ó thaobh ama de;
- Sábháilteacht do phearsanra leighis agus d'oibreoirí;
- Sábháilteacht don timpeallacht máguaird
- Éifeachtacht:Ba chóir go mbeadh dearadh táirgí, ábhair, táirgeadh, steiriliú, pacáistiú, stóráil, iompar, u i gceist le sábháilteacht agus éifeachtacht táirgí gléas leighis, uSE Naisc eile - chun an úsáid atá beartaithe a bhaint amach agus a chinntiú go bhfuil sé riachtanach sábháilteacht táirgí a chinntiú, is gá a chinntiú go ndéantar gach gné den mhéid thuas a rialú go hiomlán agus go docht.
Déantar feistí leighis gníomhacha agus éighníomhacha a dhifreáil de réir saintréithe an táirge. Chomh maith le feistí leighis gníomhacha agus feistí leighis éighníomhacha, tá imoibrithe diagnóiseacha in vitro san áireamh freisin i raon leathan feistí leighis.
Thart arTomhaltóirí Leighis
- - Shenzhen Sinelink Electronics Co., Ltd.Is monaróir agus onnmhaireoir gabhálais leictreonacha leighis agus tomhaltáin leighis é, a chomhtháthaíonn dearadh, forbairt, táirgeadh agus díolacháin.
- I measc ár dtáirgí tá gabhálais monatóireachta, gabhálais leictreamaphalogram, gabhálais minicíochta raidió, máinliacht ardmhinicíochta agus daoine eile. Tacaímid le saincheapadh OEM/ODM ar tháirgí gaolmhara, anois cuireann siad seirbhísí ar fáil do mhór -ospidéil agus do mhonaróirí trealaimh leighis.
- Fáilte chun teagmháil a dhéanamh liom má tá gá agam, tá súil agam go mbeidh an deis agat freastal ort.